ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یکی از انواع ثبت شرکت ها است که با ورود به عصر تکنولوژی و ارتقای علم پزشکی میزان درخواست علاقه مندان به فعالیت در این حوزه افزایش یافته است. به طور کلی تجهیزات پزشکی لوازمی مصرفی و یا تخصصی هستند که به کادر پزشکی یعنی پزشکان و پرستاران کمک می کنند که یک بیماری را در زمان کوتاه تر و به صورت دقیق تر تشخیص دهند.

در تعریفی دقیق تر، تجهیزات پزشکی شامل دستگاه های تصویربرداری، دستگاه های جراحی، پمپ تزریق، لیزرهای پزشکی، دستگاه های دیالیز و قلب و ریه، مانیتورهای پزشکی، دستگاه های فیزیوتراپی و .. می شوند. با رشد روز افزون این تجهیزات، موارد مربوط به عقد قرارداد با بیمارستان ها و مراکز درمانی ، درآمد بالای این صنعت ، وجود شرکای متعدد در شرکت های مشغول در این حوزه به دلیل بالا بودن قیمت تجهیزات و متعاقب آن نیاز به دریافت تسهیلات و خدمات، موجب شده است که فعالان در این حیطه کاری به ثبت یک شرکت تجهیزات پزشکی علاقه مند باشند.

متقاضیان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی باید ابتدا نسبت به ثبت یک شرکت سهامی خاص و یا شرکت با مسئولیت محدود اقدام کرده و پس از اخذ مجوز و طی نمودن مراحل مربوطه نسبت به ثبت شرکت مورد نظر خود اقدام نمایند. در این مقاله از برند 56 برآنیم که در رابطه با شرایط لازم برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی ومراحل و مدارک مربوط به آن اطلاعات کاملی را در اختیار علاقه مندان قرار دهیم.

موضوع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی

موضوع فعالیت شرکت هایی که تقاضای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را دارند عمدتا در زمینه های زیر می باشد:

• ارائه خدمات در زمینه تهیه و تولید و خرید و فروش و خدمات پس از فروش کلیه تجهیزات و قطعات پزشکی ، بیمارستانی،  آزمایشگاهی
• اخذ و اعطای نمایندگی شرکتهای تولید کننده تجهیزات پزشکی
• واردات و صادرات وسایل و تجهیزات پزشکی
• انجام خدمات در زمینه کنترل کیفی تجهیزات پزشکی مربوطه
• ارائه مشاوره به موسسات پزشکی مختلف و نیز ارائه تجهیزات به آن ها
• شرکت در کلیه مناقصه ها و مزایده ها دولتی و خصوصی
• انجام خدمات در زمینه مشاوره فنی برای تجهیزات پزشکی

همچنین لیست تجهیزات مورد نظر در فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر می باشد:

• تجهیزات و دستگاه‌ های مرتبط با فیزیوتراپی، کارورزی و توان ‌بخشی حرکتی
• تجهیزات تشخیصی خانگی همچون دستگاه اندازه‌ گیری فشار خون و اندازه ‌گیری قند خون
• تجهیزات آزمایشگاهی پاتوبیولوژیک، ژنتیک، پاتولوژی و آزمایشگاه تشخیص طبی
• دستگاه‌ های تصویربرداری پزشکی همچون MRI ،PET و دستگاه‌ های اشعه X و اولتراسونیک
• دستگاه‌ های بیمارستانی و مراکز درمانی و زیبایی همچون دستگاه ‌های لیزیک
• دستگاه‌ ها و تجهیزات اتاق عمل
• تجهیزات بیمارستانی مرتبط با بستری و نگهداری بیمار
• دستگاه ‌های مرتبط با حیات بیمار همچون بیهوشی و ونتیلاتور

دستگاه ‌های مرتبط با بیماری ‌های خاص همچون دیابت و سرطان

شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

به منظور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شرایطی همچون میزان سرمایه و تعداد شرکا لازم است رعایت شود. موارد زیر را می توان از شروط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی دانست:

• حداقل تعداد شرکا باید 2 نفر در نوع مسئولیت محدود و 3 نفر در نوع سهامی خاص باشد.
• حداقل سرمایه باید یک میلیون ریال باشد.
• انتخاب و وجود بازرس در حالت مسئولیت محدود اختیاری و در حالت سهامی خاص اجباری است.
• مدت تصدی مدیران در نوع مسئولیت محدود نامحدود و در نوع سهامی خاص 2 سال می باشد.
• حداقل تعداد اعضای هیات مدیره در نوع سهامی خاص 3 نفر و در نوع مسئولیت محدود 1 نفر باید باشد
• نحوه پرداخت سرمایه در نوع مسئولیت محدود به صورت پرداخت کلیه سرمایه و در نوع سهامی خاص پرداخت 35 درصد در حساب بانکی در شرف تاسیس باید باشد.

مدارک مورد نیاز ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

به منظور ثبت شرکت تجهیزات پزشکی مدارکی لازم است که برخی از این مدارک با توجه به انتخاب شرکت اولیه یعنی شرکت با مسئولیت محدود و شرکت سهامی خاص متفاوت خواهد بود و برخی دیگر از این مدارک به صورت عمومی و مشترک می باشد. مدارک عمومی ثبت شرکت تجهیزات پزشکی عبارتند از:

• حداقل مدرک لیسانس در رشته مهندسی پزشکی، پزشکی، پیرا پزشکی و رشته ای مرتبط
• کپی مدارک شناسایی از اعضای اصلی شرکت
• معرفی نامه و مجوز از صنف تجهیزات پزشکی

مدارک مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بر پایه شرکت سهامی خاص عبارتست از:

• مدارک شناسایی اعضای هیئت مدیره (یعنی سه نفر اصلی به همراه بازرس ها)
• کد ثنا برای تمامی اعضاء
• اساسنامه ای تکمیل شده
• تقاضانامه ی امضاء شده توسط سهامداران

مدارک مربوط به شرکت تجهیزات پزشکی بر پایه شرکت با مسئولیت محدود عبارتست از:

• مدارک شناسایی از شرکای شرکت
• کد ثنا برای تمامی اعضاء
• اساسنامه امضا شده شرکت

تقاضانامه ی امضاء شده توسط شرکای شرکت

مراحل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی و پس از آماده نمودن مدارک لازم باید مراحل زیر را دنبال نمود:

• ثبت شرکت لوازم پزشکی در اداره ثبت شرکت ‌ها :

در نخستین اقدام باید نسبت به ثبت یک شرکت که معمولا شرکت سهامی خاص و یا شرکت با مسئولیت محدود می باشد در سامانه ثبت شرکت ها اقدام نمایید.

در صورت داشتن شرکت می توانید نسبت به تغییر موضوع فعالیت شرکت ثبت شده اقدام نمایید.

• دریافت شناسنامه فعالیت جهت ساخت و تولید تجهیزات پزشکی که بر اساس مراحل زیر انجام می گیرد.
• مراجعه به اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت به همراه مدارک لازم

• تکمیل فرم های لازم در سامانه الکترونیکی imed.ir

• تکمیل فرم مشخصات هویتی ناظر فنی

• اسکن و الصاق آگهی تاسیس و آخرین تغییرات شرکت

• الصاق کارت بازرگانی و صفحه اول شناسنامه مدیرعامل

• تکمیل فرم ویژه ثبت نمایندگی و الصاق مدارک آن

• صدور شناسنامه فعالیت

همانطور که پیش از این گفتیم یکی از شرایط و مدارک ثبت شرکت تجهیزات پزشکی اخذ مجوز ثبت این گونه از شرکت ها ست. این مجوز 4 ساله بوده و قابل تمدید می باشد. به منظور اخذ مجوز باید مراحل زیر طی شود:

• تشکیل شناسنامه
• معرفی مسئول فنی
• اخذ تاییدیه کیفی جهت محصول مورد ‌نظر در سامانه اداره تجهیزات پزشکی (ثبت اطلاعات تکمیلی مرتبط با محصول)

هزینه ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

یکی از سوالات و دغدغه های متقاضیان ثبت شرکت تجهیزات پزشکی هزینه ثبت و تاسیس این نوع از شرکت ها است. این هزینه ها به صورت کلی شامل موارد زیر می شود:

• هزینه حق ثبت

اولین هزینه مربوط به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی شامل هزینه ثبت این نوع از شرکت ها است که با توجه به نوع شرکت اولیه درخواستی یعنی شرکت سهامی خاص و یا شرکت با مسئولیت محدود مقدار آن متفاوت می باشد.

• هزینه آگهی روزنامه رسمی

از دیگر هزینه های ثبت شرکت تجهیزات پزشکی هزینه دو نوبت آگهی در روزنامه رسمی می باشد.

• هزینه دفتر کار

این نوع هزینه شامل ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نیست اما پس از ثبت و برای راه اندازی یک شرکت تجهیزات پزشکی فضایی نیاز است که با توجه به موقعیت مکانی و متراژ آن هزینه متفاوتی نیاز دارد.

با توضیحات داده شده واضح است که مشخص کردن هزینه های مربوط به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی یکسان و روشن نیست و نمی توان رقم خاصی را در نظر گرفت. بدین منظور پیشنهاد می کنیم از مشاوره و راهنمایی های کارشناسان برند 56 کمک بگیرید.

نکات مهم ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در ثبت شرکت تجهیزات پزشکی نکات مهمی وجود دارد که دانستن آن ها می تواند در جریان ثبت شرکت مورد نظرتان برای شما مفید باشد. این نکات را می توان در زیر خلاصه نمود:

• برای تاسیس شرکت تجهیزات پزشکی باید به نسبت به ثبت شرکت به صورت سهامی خاص و یا مسئولیت محدود اقدام گردد.
• علاوه بر شرکت های سهامی خاص و شرکت با مسئولیت محدود، شرکت تعاونی نیز یکی از گزینه های ثبت شرکت تجهیزات پزشکی است که البته زمان بیشتری برای ثبت نیاز دارد.
• از سوی اداره تجهیزات پزشکی به منظور اطمینان از صحیح بودن فعالیت شما یک مسئول فنی به عنوان ناظر انتخاب شده و در حقیقت این شخص نماینده اداره تجهیزات پزشکی برای نظارت بر مجوز اعطا شده می باشد.
• تجهیزات پزشکی شامل سه حوزه تجهیزات و ابزارهای پزشکی، تجهیزات آزمایشگاهی و مصرفی آزمایشگاهی و تجهیزات دندانپزشکی می باشد.

نصب برچسب اصالت بر روی تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی الزامی است.

• تمام تجهیزات پزشکی توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند. این برچسب ها شامل برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه که نشان دهنده این است که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده، برچسب های نقره ای که نشان می دهد دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است، برچسب آبی رنگ برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار و برچسب زرد ساده که نشان می دهد این تجهیزات شامل تعمیر و نگهداری روزمره نیست.

سوالات متداول ثبت شرکت تجهیزات پزشکی

در این بخش به برخی از سوالاتی که ممکن است ذهن علاقه مندان به ثبت شرکت تجهیزات پزشکی را مشغول نموده باشد می پردازیم: